A vueltas con la vacuna de la varicela: cuestiones jurídicas, transparencia y salud pública  frente a  Lobbies e intereses económicos

A vueltas con la vacuna de la varicela: cuestiones jurídicas, transparencia y salud pública frente a Lobbies e intereses económicos

Autora: Nuria María Garrido Cuenca, Profesora Titular Derecho Administrativo UCLM, Master en Derecho Sanitario y Bioética por la UCLM, Tesorera AJS

El calendario vacunal único que fue aprobado por primera vez en nuestro país en julio de 2013 nació ya envuelto en un acalorado debate entre los profesionales de la salud pública, el colectivo médico, numerosas sociedades científicas y las autoridades públicas estatal y autonómicas. Primero fue la discusión sobre su contenido insuficiente y mínimo. Pero después ha sido la vacuna de la varicela la que ha acaparado el centro de atención tanto a nivel profesional como mediático. Sin entrar en el fondo del desencuentro científico en cuanto a la opción política de salud pública de vacunar únicamente a los adolescentes susceptibles frente a la inmunización universal en la infancia, es conveniente aclarar algunas cuestiones estrictamente jurídicas  que se han visto camufladas en el acalorado debate político y mediático que ha envuelto la cuestión. A ellas pretendo ceñir en lo esencial el análisis de este episodio que termina por recluir en el ámbito hospitalario la vacuna y retirándola de la farmacia comunitaria, en una decisión poco transparente y de dudosa legalidad que ha convertido a España en el único país europeo donde ya no se dispensa al público esta profilaxis.

1. El estado de la cuestión: controversias sobre un calendario vacunal único de mínimos y bloqueo de la comercialización de la vacuna en la oficina de farmacia

En aplicación del art.19.3 de la Ley General de Salud Pública, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud acordó en 2013 un calendario único y común de vacunas en España, que sólo por razones epidemiológicas podría  ser modificado por las comunidades autónomas y las ciudades de Ceuta y Melilla. El acuerdo del Consejo se hizo público mediante Resolución de 24 de julio de 2013, de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación (BOE 6 de agosto de 2013). Este calendario, que modificaba las pautas de vacunación seguidas hasta la fecha, nació ya envuelto en un enconado debate entre los profesionales de la salud pública, los pediatras, las principales sociedades científicas  y las autoridades públicas.

La norma había sido ampliamente reclamada para garantizar la cohesión y equidad en todo el territorio nacional, que contaba hasta esa fecha con 19 calendarios distintos de vacunación. Sin embargo, su resultado final fue considerado como “minimo” e “insuficiente”, tanto en el número de inmunizaciones, como en las pautas de edad de vacunación. En concreto, se acuerdan  ocho inmunizaciones que ya estaban contempladas en todas las autonomías, aunque algunas diferían en las pautas de edad. Se igualan a la baja la varicela (solo en mayores de doce años o en grupos de riesgo) o el virus del papiloma humano (a los catorce años). Dejando fuera algunas que las carteras complementarias de servicios autonómicas incluían, como la del neumococo, varicela o tosferina en adolescentes.

Respecto a la vacuna de la varicela, la estrategia recomendada por el Consejo Interterritorial en 2005 fue la vacunación en adolescentes mayores de doce años. Sólo Madrid, Navarra, Ceuta y Melilla recomendaban oficialmente en sus calendarios vacunales la inmunización entre los 12 y 15 meses, con una segunda dosis a los 3 años, siendo financiada por sus sistemas sanitarios.

Sin embargo, según los datos ofrecidos por la Agencia Española del Medicamento, la vacunación privada de la población infantil en las autonomías había alcanzado una cobertura que oscilaba entre el 30 y  el 76%. Actualmente existen dos vacunas autorizadas para la vacunación de la varicela: Varivax del laboratorio Sanofi Pasteur SMD, de diagnóstico hospitalario y autorizada para su comercialización en 2003 por un procedimiento europeo descentralizado; y Varilix autorizada por un procedimiento nacional como de exclusivo uso hospitalario. La vacuna con marca comercial Varivax, la única de venta en farmacias, era la profilaxis de común dispensación en nuestro país.

Hasta el año 2013 esta era la situación, sin que en ningún momento se hubiera producido alarma sanitaria alguna, ni informado de problemas de salud pública derivados de esta vacunación infantil. Pero coincidiendo con la etapa más álgida de la crisis económica y cuando todavía estábamos asumiendo las consecuencias del Real Decreto Ley 16/2012 de medidas para garantizar la sostenibilidad del sistema sanitario, el Ministerio de Sanidad decide intervenir en esta cuestión, hasta el momento totalmente pacífica, para sorpresa de propios y extraños.

Aun reconociendo el efecto altamente positivo de la vacunación infantil (con tasas indudables de disminución de la morbilidad y mortalidad –el ejemplo de Navarra que ha conseguido casi erradicar la enfermedad en su territorio es paradigmático-), advierte que la vacunación infantil fuera de los calendarios públicos podría estar cambiando el patrón epidemiológico de la enfermedad, un posible desplazamiento de los casos de la infancia a la edad adulta y a largo plazo un aumento de la incidencia del herpes zóster, donde las complicaciones graves y los riesgos de mortalidad son mucho más altos. Esto es, entre las diversas estrategias posibles, se opta por la inmunidad natural (pasar la enfermedad, normalmente de niño) frente a la inducida (evitar la enfermedad mediante la vacunación). No estaría de más recordar que aunque la varicela es una enfermedad benigna que cursa normalmente en niños mayores de 1 año, en torno a un 15% de los casos presenta complicaciones y un 1% acaba en una hospitalización. Además, el uso de esta vacuna, como otras virales, ha producido un impacto favorable en la disminución del uso de antibióticos y por tanto de resistencias bacterianas, problema de especial relevancia en la población pediátrica de nuestro país.

A pesar de las incertidumbres científicas sobre aquellas razones[1], el Ministerio decidirá intervenir en la pauta de vacunación de la varicela en su Resolución de 24 de julio de 2013, en estos términos: “se mantiene la recomendación del CISNS, de 2 de marzo de 2005, la vacuna está indicada en grupos de riesgo o en adolescentes sin antecedentes de vacunación o enfermedad. Se fija la edad de vacunación en 12 años para la población general, con dos dosis”.

Pero las cosas ya no serán como antes. A partir de aquí, la ejecución de esta norma, cuya motivación y sustento científico no ha sido hecha pública por el ministerio, y en medio de un frontal rechazo de los profesionales especialistas (de hecho sólo dos sociedades científicas se posicionaron  a favor de la postura ministerial, SESPAS y la Red Española de Atención Primaria), se complica sobremanera.

Primero, porque Madrid será la única comunidad autónoma que modifica su calendario vacunal para adaptarlo a las recomendaciones del Ministerio. Y segundo, porque ya en febrero de 2013 se denuncian los primeros bloqueos de lotes de Varivax destinados a la farmacia comunitaria. Ante la alarma generada en el sector, pocos días después de la publicación de la Resolución sobre el calendario vacunal único, la AEMYPS hace pública en los medios de comunicación su decisión de modificar la condición de dispensación de la presentación, para restringirla al uso hospitalario y condicionando la liberación de lotes a que el fabricante informe del destino de las dosis. En agosto de 2013, la división de vacunas del laboratorio titular de la autorización, Sanofi Pasteur MSD presenta un recurso contencioso-administrativo ante el Tribunal Superior de Justicia de Madrid contra dicha decisión basándose en el incumplimiento de los requisitos procedimentales, por no haberse notificado ni motivado los cambios regulatorios que constan en la ficha técnica, ni las condiciones de prescripción y dispensación y menos todavía el bloqueo de su venta en la farmacia comunitaria. Un mes después, según hacía público un medio medio especializado, un ¿escrito? del Jefe de División de Productos  Biológicos de la Agencia, confirma que solo se liberarán lotes con destino a centros públicos de vacunación o a las boticas de Navarra, Ceuta y Melilla.

En medio de un contundente posicionamiento de las principales sociedades científicas médicas ligadas al ámbito de la vacunación, la industria y los profesionales farmacéuticos, un incremento considerable de las ventas del fármaco en países limítrofes, y una alarma incesante en los medios de comunicación, en junio de 2014, la AEMYPS deniega al laboratorio la liberación de lotes también en Navarra, Ceuta y Melilla, pese a las que las autorizaciones de distribución en estas autonomías seguían vigentes.

Finalmente, es conocido el acuerdo de la Comisión de Salud Pública de  25 de junio de 2014 por la que se ratifica el calendario común de vacunación infantil aprobado para la varicela y se apoya la propuesta de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para modificar la condición de dispensación de la vacuna VARIVAX (del laboratorio Sanofi Pasteur MSD) y restringirla al uso exclusivamente hospitalario. Este acuerdo no tendrá su reflejo hasta septiembre de 2014, cuando la AEMYPS modifica en su página oficial de información sobre medicamentos la restricción de uso hospitalario de Varivax. Seguidamente, el Laboratorio anuncia la retirada del recurso contencioso-administrativo interpuesto contra las autoridades sanitarias frente al bloqueo del medicamento. Entre tanto, el Boletín  Epidemiológico del Instituto Carlos III refleja que en mayo de 2014 se produjeron 9.230 casos más de varicela que en el mismo mes en 2013.

2.- ¿Se ha vacunado exclusivamente con base en intereses económicos de la empresa farmacéutica o como medida de prevención y protección de la salud?

Pero parece no ser el final del largo debate científico, político, social y mediático que se inicia en febrero de 2013, cuando, inopinadamente, se registra la primera denegación de lotes del preparado destinados al canal farmacia.

La cronología de encuentros y desencuentros entre las autoridades sanitarias estatal y autonómicas, las sociedades científicas y colectivos profesionales, la patronal farmacéutica, el laboratorio afectado y los medios de comunicación social se ha convertido en un ejemplo de lo que nunca debería ocurrir cuando de la salud pública se trata.

El último episodio nos sorprendió en el Reportaje “Inyección Farmacéutica” publicado en la edición del diario El País del domingo 9 de noviembre de 2014, donde se vincula “la vacunación irracional de miles de niños en nuestro país desde el año 2003” a espurios intereses económicos del laboratorio fabricante. No era la primera vez que desde los pasillos ministeriales se había utilizado este argumento, pero ahora se hace ya sin ningún tapujo: “la batalla de una empresa que se mueve por intereses económicos”. Y de paso, la apremiante necesidad de regular la actuación de los lobbies o grupos de presión que vienen condicionando las actuaciones de la profesión médica. No voy a entrar en esta discusión que requeriría un análisis más profundo del que luce en el reportaje citado. Solo me gustaría recordar que es justamente en nuestra legislación sanitaria donde tiene un reflejo más ostensible la necesidad de transparencia e imparcialidad en la toma de decisiones tanto en el ámbito público como privado, justamente para evitar las interferencias no deseadas de una de las industrias mundiales más potentes en materia tan relevante y delicada como la sanidad. Así reza el art.11 de Ley General de Salud Pública, rubricado “Colaboración en salud pública e imparcialidad en las actuaciones sanitarias” :

“Las Administraciones sanitarias exigirán transparencia e imparcialidad a las organizaciones científicas y profesionales y a las personas expertas con quienes colaboren en las actuaciones de salud pública, incluidas las de formación e investigación, así como a las personas y organizaciones que reciban subvenciones o con las que celebren contratos, convenios, conciertos o cualquier clase de acuerdo.

A estos efectos, será pública la composición de los comités o grupos que evalúen acciones o realicen recomendaciones de salud pública, los procedimientos de selección, la declaración de intereses de los intervinientes, así como los dictámenes y documentos relevantes, salvo las limitaciones previstas por la normativa vigente.

Se desarrollarán reglamentariamente los requisitos para la declaración de conflicto de intereses por parte de los expertos y representantes de las organizaciones científicas y profesionales que compongan los comités o grupos que evalúen acciones o realicen recomendaciones de salud pública”.

Después de este episodio, sería altamente recomendable que nuestras autoridades sanitarias, que han terminado por vincular el supuesto grave problema de salud pública ligado a la vacunación de la varicela con los intereses de la industria farmacéutica,  tomaran cartas en el asunto y plantearan imperiosamente el desarrollo normativo de la cuestión (como acaba de hacer la Agencia Europea del Medicamento para revisar su actual política de conflicto de intereses). Reflejo en cierto modo también de la hipocresía que se esconde tras la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia y buen gobierno, que ya estamos comprobando va a servir para bien poco, a pesar de las virtudes taumatúrgicas con que se nos ha publicitado. Flaco favor se está haciendo si no a una opinión pública que asiste atónita a una “tremenda batalla” en la que, trascribiendo las palabras de un alto cargo de la AEMYPS “ellos (los laboratorios) han utilizado todo tipo de recursos y nosotros hemos tenido que actuar manu militari”.

Sin embargo, lo que me parece mucho más grave es la forma en la que en este artículo periodístico  (aunque no ha sido el único) se han puesto en entredicho la profesionalidad y la deontología de la profesión médica, en general, y de algunas sociedades científicas de no menor porte, la Asociación Española de Pediatría, la Asociación Española de Vacunología y la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene, en particular. Generalizar la conjetura de una sospecha de alianzas poco éticas, casi aberrantes diría yo,  entre aquellos y la industria farmacéutica  a costa y por encima de la salud de los ciudadanos, necesitaría mayores pruebas que la financiación de congresos o publicaciones científicas de nuestros excelentes profesionales de la medicina. En todo caso, estas sí se hacen  públicas y son contrastables.

En fin, creo que insistir en el desconcierto y la alarma que este esperpéntico episodio ha creado en la sociedad, sin que a día de hoy nuestra máxima autoridad sanitaria haya hecho públicos unos estudios sólidos que justifiquen la retirada de la profilaxis de la farmacia y su reclusión en la farmacia hospitalaria para administrarla sólo a los grupos de riesgo y mayores de doce años, no es un acto prudente. Menos cuando tal decisión se intenta presentar como la necesidad de controlar el desenfreno irresponsable de la industria farmacéutica. Y menos todavía cuando no se ha realizado –o por lo menos no se ha publicado- un serio análisis coste-beneficio de esta decisión, como recomiendan los organismos internacionales en sus últimos informes.

Si según la evidencia científica una vacunación infantil masiva y financiada públicamente se ha demostrado como la medida más eficaz para disminuir la enfermedad, reduciendo considerablemente los riesgos asociados de cambio en su patrón epidemiológico, es difícilmente comprensible  la razón ofrecida por el Ministerio:  garantizar la equidad en todo el territorio nacional impidiendo de hecho la vacunación infantil, al tomar una decisión inaudita y única en toda Europa, la retirada de la farmacia de la profilaxis. Y cuando se ha hecho, además, por hechos consumados, sin decisión administrativa motivada que justifique esta decisión,  con una absoluta falta de transparencia. Abonando, en fin, un debate mediático  que no puede por más que trasmitirnos una seria preocupación e inseguridad jurídica ante  la forma de actuar de nuestras autoridades sanitarias. Tanta como al menos puede producir la sospecha de la presión de la industria farmacéutica en nuestros profesionales sanitarios.

3.- Controversias jurídicas: modificación de la autorización de comercialización, ficha técnica, restricciones a la libertad de circulación y derechos de los pacientes y los profesionales

Osado por mi parte sería entrar en valoraciones sobre evidencias científicas que desde luego no son concluyentes. Pero sí me parece oportuno plantear sumariamente las incertidumbres que desde el punto de vista estrictamente jurídico se han planteado en este asunto.

Sobre la ficha técnica de un medicamento y su modalidad de dispensación: Sorprende sobremanera que –salvo error por mi parte-  el único documento oficial sobre este episodio sea la nota de prensa publicada el 11 de julio de 2014 en la web de la AEMYPS “Nota sobre uso hospitalario de la vacuna de la varicela”.

  En este se argumenta que “la catalogación de un medicamento como de uso hospitalario no requiere el cambio de la ficha técnica del medicamento» y concreta que «la ficha técnica de las vacunas ya incluye que deben utilizarse siguiendo las recomendaciones oficiales». El uso hospitalario, además, permitirá  un mayor control sobre las coberturas reales de vacunación, garantiza el uso adecuado de tales recomendaciones, y el control de circuitos ilegales de venta que pueden suponer un riesgo para la población.

Pues bien, las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos se regulan en el art.24 del RD 1345/2007, de 11 de octubre, que desarrolla el art.19 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (tras su última revisión por la Ley 10/2013 de 24 de julio). Es la AEMYPS quien tiene la competencia para clasificar un medicamento como sujeto a prescripción médica, de acuerdo a las siguientes categorías: medicamentos sujetos a prescripción médica de dispensación renovable o no renovable; medicamentos sujetos a prescripción médica especial; medicamentos de prescripción médica restringida, de utilización reservada a determinados medios especializados.

A su vez, la norma establece es su apartado tercero que los medicamentos se someterán a prescripción médica restringida cuando: “a) Se trate de medicamentos que exigen particular vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinar de atención a la salud, los cuales a causa de sus características farmacológicas o por su novedad, o por motivos de salud pública, se reserven para tratamientos que solo pueden utilizarse o seguirse en medio hospitalario o centros asistenciales autorizados (Medicamentos de Uso Hospitalario)” (de acuerdo a la redacción del artículo 2 del R.D.-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011).

La misma norma, en su apartado 5, otorga la competencia a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para modificar de oficio la clasificación otorgada a un medicamento, de acuerdo con los criterios expuestos, “cuando de la reevaluación del expediente se desprendan nuevos datos que lo justifiquen”.

Si no estoy equivocada, el cambio en la modalidad de comercialización y dispensación de Varivax solo puede encajar en las posibilidades de “modificaciones esenciales de la autorización del medicamento” reguladas en el art.66 del RD 1345/2007 (desarrollo del art.23 de la LMYPS, referido a las modificaciones de la autorización “por razones de interés general”). La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá modificar las condiciones de dispensación o prescripción de un medicamento por razones de interés público, defensa de la salud o seguridad de las personas, “de forma justificada y notificándolo al titular la autorización de comercialización”. Este procedimiento se tramitará con audiencia al interesado y el plazo máximo para la notificación de la resolución será de 90 días naturales. Asimismo será preceptivo el dictamen del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano.

Pues bien, por las noticias que nos han ido sorprendiendo en los distintos medios de comunicación, este procedimiento se inicia más de un año después de que, de facto, la Agencia del Medicamento o el propio Ministerio decidieran el paso a uso hospitalario de la vacuna Varilax y cuando ya se habían bloqueado los lotes de suministro a farmacia comunitaria permitidos en la autorización de comercialización.

De nuevo por las noticias aparecidas en la prensa, parece que efectivamente existe un dictamen del Comité de Evaluación de Medicamentos, con alguna voz discrepante, que no se ha hecho público.

Dadas las dimensiones que ha alcanzado este problema de salud pública, habría que recordar que el art.16 LMYPS obliga a la AEMYPS , para garantizar la “transparencia de sus actuaciones”, a asegurar el acceso público de sus decisiones sobre autorizaciones de medicamentos, sus modificaciones, suspensiones y revocaciones, cuando sean firmes, así como el resumen de las características del producto. Que también debe ser de acceso público el informe de evaluación motivado. Y que la información comercial de carácter confidencial no es óbice para la publicación de los actos de decisión de los órganos colegiados de asesoramiento técnico y científico del Ministerio relacionados con la autorización de medicamentos. Como vengo resaltando, salvo error u omisión por mi parte, ninguna de estas obligaciones de información se ha cumplido por parte de nuestras autoridades sanitarias.

Muy al contrario, pese a todo lo acontecido, la AEMYPS sigue escudándose en la validez intemporal del documento de Recomendaciones oficiales del CISNS del año 2005, y en una ficha técnica no modificada que desde luego ya no se adecúa al nuevo régimen de prescripción y dispensación del medicamento, ni contempla las nuevas razones que han llevado a la modificación de sus indicaciones. Según la ficha técnica publicada en la AEMYPS, Varivax sigue indicada para la vacunación a partir de los 12 meses de edad, con alguna reserva en menores de 9 meses (sección 4.2). En esta sección, apartado “posología” o “pautas de administración”, se señala que debe estar basado en las recomendaciones oficiales, con una nota, por cierto, donde se señala que “las recomendaciones oficiales pueden variar en relación con la necesidad de 1 ó 2 dosis y el intervalo entre dosis de vacunas que contienen varicela”. En esta ficha técnica, todavía siguen sirviendo de referencia científica los estudios y ensayos clínicos realizados en EEUU, curiosamente uno de los países donde existe una vacunación sistemática en la infancia. Del “gravísimo” problema de salud pública generado por el uso abusivo de la vacuna y sus consecuencias a largo plazo, de la recomendación oficial de vacunar exclusivamente a los mayores de 12 años o grupos de riesgo,  de los datos actualizados sobre patrón epidemiológico de la enfermedad, entre otras cuestiones, nada refiere la ficha técnica que el portal de la AEMYPS modificó en septiembre de 2014 para cambiar –única y exclusivamente- dos palabras:  dispensación hospitalaria.

Según el art.15.2 LMYPS la ficha técnica debe reflejar las características del producto, las condiciones de uso autorizadas para el medicamento y sintetizar la información científica esencial para los profesionales sanitarios. Es evidente que la ficha técnica ha quedado obsoleta con las nuevas modalidades de prescripción y la información científica disponible en que el Ministerio ha basado su decisión. En cualquier caso, las garantías de información exigidas legalmente no se adecúan a la información “suficiente y comprensible” de un medicamento que, supuestamente por razones excepcionales de salud pública e interés general, se ha eliminado del mercado, sin que todavía conozcamos fundadamente el expediente de reevaluación del medicamento y los informes técnicos, científicos y de sostenibilidad que han conducido a esta restricción tan radical del uso del medicamento.

En desarrollo de la LMYPS,  el art.22 del RD 1345/2007, modificado por RD 686/2013, de 16 de septiembre en trasposición de la reciente normativa comunitaria sobre farmacovigilancia, es todavía mucho más riguroso en los requisitos de publicidad y transparencia sobre los medicamentos autorizados en España y sus posibles modificaciones. Por ejemplo, la obligación de la AEMYPS de “poner a disposición del público sin dilación” los informes públicos de evaluación o actualización, en su caso, y los motivos del dictamen, de forma comprensible para el público y, en particular, con una sección relativa a la condiciones de utilización”. Es ya ocioso reiterar que esta publicidad sólo consta en la prensa.

¿Hubiera sido más razonable la modificación de las condiciones de dispensación del medicamento y su catalogación como “medicamento de especial control médico”?

Esta hipótesis, que ha sido suscrita por las dos sociedades científicas que han apoyado la decisión ministerial del uso en mayores de 12 años (SESPAS y REAP), tiene su fundamento legal en el art.24.c del RD 1345/2007 y la Orden de 13 de mayo de 1985 (actualizada por Orden SCO 2874/2007 y Resolución de 4 de abril de 2014 de última actualización de sus Anexos). Esta tipología de  medicamentos comprende aquellos destinados a pacientes ambulatorios, pero cuya utilización pueda producir reacciones adversas muy graves, lo que requerirá, en su caso, prescripción por determinados médicos especialistas y una vigilancia especial durante el tratamiento. Estoy totalmente de acuerdo en la razón de fondo argumentada por estas sociedades. Esta podría ser una vía de escape para reducir el impacto negativo de la restricción hospitalaria de la vacuna, que a su juicio menoscaba la atención primaria, perjudica al paciente con desplazamientos innecesarios (pensemos en el medio rural) y afecta al seguimiento y coordinación de los profesionales de primaria. Sin embargo, lo cierto es que la inclusión de la vacuna de la varicela no se adecúa al supuesto de hecho contemplado por la norma, como demuestra la tipología de medicamentos incluidos en esta categoría (Talidomina, Sertindol….entre otros), cuyas reacciones adversas “muy graves” son una evidencia científica incontrovertible.

Sobre la paralización de liberación de lotes del medicamento: ¿alerta sanitaria, extraordinaria gravedad o urgencia, proporcionalidad motivada de la restricción a la libre circulación de medicamentos  en el ámbito de la UE?

Aparte de la discutible actuación pública en materia de transparencia e información durante este episodio,  y con base en el supuesto problema de salud pública generado por el uso abusivo de la vacuna, la Administración sanitaria paraliza la autorización de dosis en el mercado farmacéutico. De nuevo, el propio laboratorio autorizado y la opinión pública tienen conocimiento de esta decisión ante la actuación de hecho de la Administración. Especialmente llamativo es que la primera paralización de lotes se produce 3 meses antes de la publicación del acuerdo sobre el calendario vacunal único.

La Ley 14/1986, General de Sanidad, establece el sistema básico de intervención pública en relación con la salud individual y colectiva (Capítulo V). Su artículo 24 prevé la posibilidad de establecer limitaciones preventivas de carácter administrativo a las actividades públicas o privadas que, directa o indirectamente, puedan tener consecuencias negativas para la salud. Entre estas, sólo en el caso excepcional de que exista o se sospeche razonablemente “la existencia de un riesgo inminente y extraordinario para la salud”, la autoridades podrán adoptar, “para cada caso concreto” y por el tiempo imprescindible y mínimo, medidas como “la incautación o inmovilización de productos, suspensión de ejercicio de actividades, cierre de empresas, intervención de medios materiales y personales” (art.26). En todo caso, cualquier intervención administrativa cautelar debe ajustarse al principio de proporcionalidad y “utilizar las medidas que menos perjudiquen al principio de libre circulación de las personas y los bienes o la libertad de empresa”.

Por su lado, el artículo 54 de la Ley 33/2011, General de Salud Pública, en desarrollo de estos preceptos, especifica las “Medidas especiales y cautelares” que las autoridades sanitarias podrán tomar siempre “con carácter excepcional y cuando así lo requieran motivos de extraordinaria gravedad o urgencia”. En particular, y “mediante resolución motivada” y previa audiencia de los interesados: a) La inmovilización y, si procede, el decomiso de productos y sustancias; b) La intervención de medios materiales o personales; d) La suspensión del ejercicio de actividades; e) La determinación de condiciones previas en cualquier fase de la fabricación o comercialización de productos y sustancias, así como del funcionamiento de las instalaciones, establecimientos, servicios e industrias a que se refiere esta ley, con la finalidad de corregir las deficiencias detectadas.

En mi opinión, estamos ante medidas drásticas de intervención y limitación de derechos previstas  normativamente para situaciones de riesgos inminentes, extraordinaria urgencia o gravedad para la salud. ¿Cabría aquí el supuesto de hecho de no respetarse una mera recomendación oficial de vacunación? Por lo menos, cabe alguna duda, sobre todo teniendo en cuenta las estadísticas –estas sí públicas- que evidencian el retroceso de la enfermedad en los sujetos vacunados, la disminución de la mortalidad y de los ingresos hospitalarios.  Dado el desarrollo de los acontecimientos, hubiera sido bastante clarificadora  la publicación de la resolución motivada que exige este tipo de medidas de intervención que, mucho nos tememos, tampoco existió.

Pero además, como se señala en la ficha técnica de la vacuna, la autorización de comercialización se ha sometido a un procedimiento descentralizado en el ámbito de la UE. Lo que también puede tener sus consecuencias jurídicas de cara a valorar la actuación de las autoridades sanitarias públicas españolas.

En efecto, tanto la Comisión Europea como el Consejo de Europa iniciaron sendos procedimientos informativos y advertencias sobre el posible incumplimiento de la Directiva 2001/83, al estar informadas del establecimiento de requisitos adicionales para liberar lotes de medicamentos ya autorizados en otros Estados miembros (Holanda, en el caso de Varivax). En concreto, la Dirección General para la calidad de las medicinas y la salud del Consejo de Europa (responsable de regular el procedimiento administrativo para la liberación de lotes por una autoridad oficial de control –OCABR-, de acuerdo al art.114 y ss de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001 por el que se establece un Código Comunitario sobre medicamentos para uso humano), emitió un informe fechado el 22 de noviembre de 2013. En este documento se recuerda que en el caso de que la autoridad oficial de control del Estado de fabricación del lote lo haya liberado emitiendo un certificado europeo OCABR  «el país de destino está obligado a reconocerlo siempre que el producto tenga una autorización de comercialización válida en ese Estado, estando indicado para la enfermedad en cuestión, sin que la liberación del lote pueda condicionarse a que se acredite que se suministrará exclusivamente a hospitales públicos». Incluso este informe  advierte que las autoridades sanitarias del Estado no están autorizadas “para rechazar un certificado OCABR sobre la base del riesgo de que ciertos médicos del país receptor puedan prescribir el medicamento de forma errónea”. A menos que se inicie el correspondiente procedimiento de revisión de la autorización de comercialización (Reglamento 1234/2008/UE de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, sobre modificaciones de los términos de la autorización de comercialización) ante las autoridades sanitarias europeas correspondientes.

En definitiva, queda la duda de si la decisión tomada por nuestra autoridades ha infringido el principio de libre circulación intracomunitaria de medicamentos, cuya protección frente a obstáculos nacionales injustificados es uno de los principios inspiradores del mercado común  de medicamentos que está en el origen de la normativa comunitaria, ya en la Directiva de Medicamentos de 2001 y en todas las que la han sucedido.

¿Se ha vulnerado el derecho de los pacientes «a obtener los medicamentos y productos sanitarios que se consideren necesarios para promover, conservar o restablecer su salud»? El problema de la segunda dosis.

Este es un derecho básico recogido en el art. 10.14 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Con la restricción de Varivax a la farmacia hospitalaria, resulta realmente difícil la prescripción de un medicamento cuya eficacia y seguridad en el corto plazo es una evidencia científica, sin que exista la posibilidad de sufragar privadamente el medicamento. Los hospitales privados también tienen vedada la compra de la vacuna desde que el Ministerio se percató de esta posible vía de escape para lograr la vacunación infantil por prescripción médica. Dado el estado de la situación era la única decisión razonable que el Ministerio podía tomar, ante la grave discriminación que podría producirse entre quienes pudieran sufragar el coste de la vacuna y quienes no.

Aunque esta cuestión merecería un análisis mucho más detenido, hay un problema que hubiera merecido una respuesta por parte de nuestras autoridades sanitarias. ¿Qué ocurre con todos los niños a los que se ha aplicado una primera dosis de la vacuna, principalmente  en las comunidades autónomas donde esta vacuna se incluía legalmente en su calendario vacunal? Parece evidente que tampoco se ha creado una norma o instrucción de aplicación transitoria para estos miles de casos, la solución jurídicamente más correcta cuando la aplicación retroactiva de una norma puede implicar  la restricción o perjuicio de un derecho consolidado.

Normas deontológicas de la profesión médica, conflictos con la salud pública y derecho a la libre prescripción médica de acuerdo a la ley. ¿Se vulnera la libertad de prescripción de los facultativos reconocida en la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenación de las Profesiones Sanitarias?

 Con las nuevas condiciones impuestas por la AEMYPS, los facultativos no van a poder tomar las decisiones individuales de vacunación que consideren adecuadas para sus pacientes en términos de riesgo/beneficio, ni en el ámbito público ni tampoco en el privado. Es evidente que como cualquier derecho, tampoco el de libertad de prescripción es ilimitado. Y que por supuesto el derecho siempre debe ejercerse con cumplimiento de la legalidad. También de las propias normas deontológicas, con el importante conflicto ético que se plantea especialmente al pediatra, cuyas pautas de actuación se han visto radicalmente intervenidas por la Administración pública. Aunque el caso de la varicela ha adquirido unas dimensiones que también merecerían un mayor análisis desde este prisma. Tan bonito como complicado ejemplo de ponderación entre el derecho individual a la salud, la libre prescripción y la salud pública, en tiempos de crisis.

Para concluir

La decisión de nuestras autoridades sanitarias estableciendo una Estrategia de vacunación única en todo el territorio nacional debe ser aplaudida, pues implica una apuesta por garantizar la equidad en salud pública preventiva de primera magnitud. Cuestión más discutible es el mínimo establecido tanto en número de inmunizaciones como en edad de vacunación, pudiendo haber sido más ambiciosa, y de acuerdo a la evidencia científica  igualar al alza y no a la baja los calendarios que ya sostenían algunas Comunidades Autónomas, con fehaciente disminución de la morbimortalidad en algunas enfermedades.

 Tampoco he querido cuestionar  la opción política por una estrategia de vacunación de la varicela en adolescentes susceptibles frente a un programa de inmunización universal en la infancia, pues la evidencia científica sobre los efectos a largo plazo de una y otro no es absoluta ni unánime en la actualidad. Por más que los últimos informes constaten que una cobertura de vacunación superior al 80% de la población infantil podría conducir a la desaparición de la enfermedad. En un contexto de crisis económica como el que vivimos, es evidente que hay que priorizar acciones de salud pública, y quizás este no sea el momento adecuado para sufragar el coste de la vacunación universal en la infancia. Aun así, no sería inoportuno que la decisión se sustentara  en un análisis económico de la opción más costo-efectiva, comparando el coste de la prevención con el necesario para curar la enfermedad, con todos los gastos asociados (sanitarios, farmacológicos, hospitalarios o de cuidados parentales necesarios).

En cualquier caso,  sigo pensando que en ningún momento el estado de la cuestión ha sido tal como para erigirse en un grave e imperioso problema de salud pública, como se ha afirmado por algún dirigente público. Pero sobre todo, que dados los derroteros que tomaba la discusión esta decisión debería haberse sustentado en la motivación suficiente y razonada de las autoridades competentes, ganándose el concierto y respaldo social y profesional que requería.

Sin embargo, el proceso que comienza con el bloqueo de lotes en el canal de farmacia comunitaria de la única vacuna autorizada y comercializada en nuestro país, VARIVAX, y termina por recluir la vacuna en el ámbito hospitalario retirándola del mercado, ha sido un lamentable ejemplo de falta de transparencia y opacidad en la toma de decisiones públicas. Cuando no de flagrante incumplimiento de la legalidad, pues, entre otras cuestiones, a día de hoy siguen sin hacerse públicos los informes, actos y resoluciones que debieran haber dado el debido soporte normativo a una decisión tan drástica y tan controvertida como la finalmente adoptada por la vía de hecho.  Esta habría sido la diferencia entre una opción políticamente cuestionable pero ajustada a derecho, y una decisión arbitraria, esto es, carente de justificación y sostén normativo alguno. El desconcierto e incluso la alarma en la población, el enconado debate entre nuestras prestigiosas sociedades científicas, la irrupción de los medios de comunicación social, todo ello entreverado por un enrarecido clima de sospecha sobre la venta de nuestros profesionales al mejor postor económico, han conducido a una situación de inseguridad jurídica irrazonable y de desosiego social que no debería repetirse en materia de tal trascendencia como la salud pública.

En fin, pienso que de este episodio, como del no menos traumático sobre ébola, también podemos sacar  algunas enseñanzas. Fundamentalmente, la necesidad de reflexionar sobre nuestro modelo organizativo, de gestión, información y funcionamiento de la medicina  preventiva, en particular,  y  de la salud pública, en general. Junto a ello, es hora de andar el camino hacia la coordinación de las autoridades sanitarias estatal y autonómicas, de los profesionales y también de la industria cuando se deciden cuestiones de este calado. Pues al final, mensajes equívocos o contradictorios y falta de transparencia pueden conducir a un escepticismo, cuando no rechazo,  a la vacunación, lo que sí supondría un peligroso problema de salud pública. Y los dichos populares siempre han sido sabios: “más vale prevenir…”.

[1] Esta incertidumbre, ya constatada en la ficha técnica de la vacuna, no ha alcanzado todavía consenso científico. Lo últimos documentos oficiales publicados insisten en fortalecer y consolidar la vigilancia epidemiológica de la varicela y el Hérpes Zóster para poder llegar a evidencias científicas. La evidencia es indubitada en cuanto a la eficacia y seguridad de la vacuna para la prevención de la enfermedad y sus propiedades inmunogénicas. También los organismos internacionales han constatado que la vacunación infantil de forma sistemática y sostenida públicamente alcanzado una cobertura de al menos el 80% de la población evitaría el desplazamiento de la enfermedad en edades adultas. Como expresa el último Informe de abril de 2014 del European Centre for Disease Prevention and Control ( http://ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/Varicella-guidance-2014-consultation.pdf ) la evidencia de los países que han implementado la vacunación universal infantil frente a la varicela ha demostrado una reducción significativa y sostenida de la carga de la enfermedad sin aumentos significativos en Herpes Zoster hasta la fecha (los ejemplos de referencia son Estados Unidos y Alemania, ambos con un cobertura de vacunación infantil del 100%). A igual conclusión llega la OMS, aunque no haya recomendado por el momento la inclusión de la vacunación en los programas de inmunización sistemática de los países en desarrollo:”La utilización generalizada en la vacunación sistemática de los niños tendrá repercusiones significativas en la epidemiología de la enfermedad. Si se logra alcanzar y mantener una cobertura alta, la enfermedad podría prácticamente desaparecer. Si sólo se tiene una cobertura parcial, la epidemiología puede cambiar, provocando un aumento del número de casos en los niños de más edad y en los adultos. Por tanto, en los programas de vacunación infantil sistemática contra la varicela se debe tratar de conseguir una cobertura alta y sostenida” (http://www.who.int/immunization/Varicella_spanish.pdf). El “Informe sobre la situación de la varicela y el Herpes Zoster en España. 1998-2012” elaborado por el Centro Nacional de Epidemiología del Instituto de Salud Carlos III, con datos significativos sobre la situación en nuestro país, también constata esta información, recomendando el fortalecimiento y la información de la vacuna en los adolescentes partiendo del calendario oficial de vacunación en España.

Nuria María Garrido Cuenca

Profesora Titular Derecho Administrativo UCLM, Master en Derecho Sanitario y Bioética por la UCLM, Tesorera AJS.

3 Comentarios

Ildefonso Hernández Aguado

about 4 años ago

Gracias por tan trabajado y minucioso análisis. Excelente y muy útil, tanto para considerar el problema concreto de la varicela como para proponer acciones que mejoren el gobierno de los asuntos de salud. Muy recomendable.

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