La falta de transparencia en la política del medicamento

La sociedad española actual, democrática y participativa, quiere conocer en profundidad las razones en que se apoyan los gobiernos y las autoridades públicas para tomar sus decisiones, en especial de aquellas que afectan muy directamente a necesidades esenciales de las personas, como lo es el acceso a los medicamentos que necesitan. Por ello, los representantes sociales exigen a los responsables públicos que sean totalmente transparentes en sus decisiones, esto es, que hagan públicas las causas o motivos en que se basan para adoptarlas, y también que permitan a los ciudadanos el acceso a toda la información y documentación existente que haya servido de soporte para tomar las decisiones, particularmente cuando estas sean contrarias a los intereses manifestados mayoritariamente por los ciudadanos.

Esta demanda social ha tenido su reflejo en las leyes. Nuestros legisladores (estatal y autonómicos) han asumido plenamente este principio democrático y durante la última década han aprobado diversas leyes generales y sectoriales en las que se impone a los responsables públicos la transparencia en su actuación. El principio de transparencia pretende alcanzar a toda la actividad administrativa y a todos los órganos individuales y colegiados con capacidad de decisión de las Administraciones públicas. En el ámbito del medicamento, el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (TRLGURM en adelante), sienta en sus artículos 7 y 16 el principio de máxima transparencia en los procesos de adopción de decisiones en materia de medicamentos y productos sanitarios. Exige a los órganos de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios la máxima transparencia en los procesos de adopción de sus decisiones, para lo que les obliga a publicar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos así como los actos e informes de los órganos colegiados de asesoramiento técnico y científico que sirven para autorizar o denegar su comercialización. También otorga a los ciudadanos el derecho de acceso a la documentación existente al respecto. Curiosamente, dicha Ley no exige esa transparencia y publicidad a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, órgano responsable de la fijación del precio de los medicamentos, ello a pesar de ser el precio un elemento clave y determinante del acceso efectivo por las personas y en condiciones de igualdad a las innovaciones terapéuticas.

Sin embargo, a pesar de los mandatos del legislador al respecto y de que las sociedades científicas y asociaciones de pacientes, con el fin de poder trabajar y colaborar con las autoridades en el objetivo de que todos los ciudadanos puedan acceder sin demora y sin empobrecerse al medicamento que necesitan, reclaman insistentemente transparencia y publicidad en todo lo atinente a la investigación, fabricación, autorización de comercialización y fijación del precio de los medicamentos, es lo cierto que la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios no hacen públicas sus decisiones y no permiten o dificultan al máximo el acceso a la documentación obrante en los correspondientes expedientes administrativos. Su opacidad se manifiesta en dos ámbitos: primero, no hacen toda la publicidad activa a que les obliga tanto la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de Transparencia, Acceso a la Información Pública y Buen Gobierno, como el art. 16 del TRLGURM; segundo, utilizan abusiva y torticeramente los límites y excepciones al derecho de acceso a la información pública establecidos en los artículos 14 y 18 de la citada Ley 19/2013. Sirva de ejemplo el hecho de que todavía no se sabe el precio pactado entre los Ministerios de Hacienda y Sanidad y el laboratorio fabricante del medicamento Sovaldi de la Hepatitis C para su incorporación a la Cartera de Prestaciones Farmacéuticas del SNS. Esta opacidad es, además, compartida por el lobby farmacéutico que sistemáticamente oculta los costes de investigación y fabricación de los nuevos medicamentos que se producen. Tal obscurantismo ya fue puesto de manifiesto por el Defensor del Pueblo en su informe de 2014, donde alertó de la falta de transparencia en relación a las decisiones sobre la vacuna de la varicela.

En suma, es una constante la falta de publicidad de los datos y documentos técnicos acerca de los ensayos clínicos, los costes de investigación en la producción de medicamentos, la estructura de los costes de los medicamentos de financiación pública, las decisiones y dictámenes de órganos de asesoramiento en la fijación del precio de los medicamentos de financiación pública, la evaluación técnica de los supuestos valores terapéuticos añadidos de los medicamentos innovadores, etc. También se dificulta al máximo posible el ejercicio por las personas (particularmente sociedades científicas y entidades sociales interesadas en la política de medicamentos) de su derecho a acceder a la información existente, amparándose para ello de una forma abusiva e ilícita en los límites al derecho de acceso a la información fijados por la Ley 19/2013 de Transparencia (la confidencialidad de los intereses económicos y comerciales de la industria farmacéutica y de los datos personales). Y es que, desafortunadamente, el artículo 14 de esta Ley establece los límites al derecho de acceso a la información utilizando conceptos excesivamente abiertos que permiten un amplio margen de discrecionalidad, y el artículo 18 define las causas de inadmisión de solicitudes de acceso utilizando, a su vez, locuciones y expresiones que dan pie a hacer interpretaciones excesivamente extensivas, a las que, aun sin soporte normativo, como veremos seguidamente, se acoge la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, y a las que, probablemente, seguirá acogiéndose en tanto no se modifiquen esos artículos. Esas reprobables prácticas de secretismo están haciendo imposible un debate público informado y solvente en torno a los costes de fabricación, precio, valor terapéutico, accesibilidad, etc., del medicamento.

No obstante, obligado es decirlo, empieza a surgir alguna luz en este oscuro túnel por el que transita todo lo atinente al medicamento. En efecto, en el año 2013 se creó el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno con la misión de resolver las reclamaciones que formulen los ciudadanos a los que se ha negado por parte de Administraciones y Entidades públicas el acceso a la información o documentación pública que solicitaron conocer. Pues bien, en el año 2015 la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios denegó en dos ocasiones el acceso a la información solicitada. En la primera denegó expresamente a la entidad solicitante la información pedida sobre la vacuna de la varicela en su uso exclusivamente hospitalario [1], y en la segunda impidió por silencio administrativo negativo al solicitante el acceso al informe que había remitido al Consejo de Estado sobre el proyecto de Real Decreto por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos por parte de los enfermeros. Para denegar el acceso a lo pedido, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios en ambos casos se escudó en la excepción prevista en el art. 18.1.b) de la Ley de Transparencia referente “a información que tenga carácter auxiliar o de apoyo como la contenida en notas, borradores, opiniones, resúmenes, comunicaciones e informes internos o entre órganos e entidades administrativas”. Elevadas esas negativas a valoración del Consejo de Transparencia, en los dos casos, mediante resoluciones de 21-10-2015 y 18-2-2016, niega rotundamente que la documentación solicitada tenga tal carácter auxiliar o de apoyo. Frente a la negativa de la Agencia a entregar copia de la documentación solicitada sobre cuestiones relativas al medicamento, el Consejo ha fallado en favor de los solicitantes obligando a la Agencia a entregar copia de la documentación pedida, y lo que es muy importante, el Consejo ha dicho en esas resoluciones que en el ámbito del medicamento es evidente la relevancia y la necesidad de conocimiento por la sociedad de las decisiones que se toman, precisamente porque influyen de manera decisiva en la salud de la población con carácter general y en la de los afectados con carácter específico, por lo que termina afirmando que debe entenderse existe un interés público superior que impide aplicar sin más los límites que la Ley de Transparencia establece al acceso a la información pública. Dicho en otras palabras, que el derecho a la protección de la salud de los ciudadanos del que forma parte el derecho de acceso a los medicamentos, constituye un bien superior de carácter general ante el que han de ceder los concretos intereses económicos y comerciales de la industria farmacéutica.

Poner fin a la inaceptable situación de opacidad en la toma de decisiones por parte de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos y de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, requiere, de un lado, que dichas entidades públicas se conciencien y asuman que el acceso universal al medicamento es, en cuanto derecho humano esencial, un bien de interés público superior y que, por ende, sus decisiones y resoluciones deben estar participadas por un previo debate científico y social público bien informado que tenga como eje discursivo garantizar la efectividad del derecho humano a acceder a los medicamentos, y de otro, que el legislador introduzca en el TRLGURM precisiones normativas que obliguen a la referidas entidades a actuar siempre con la máxima transparencia, a declarar conflictos de intereses y a aceptar la participación activa de la sociedad en la toma de decisiones, y en la Ley 19/2013 de Transparencia elimine los injustificables límites para el acceso a la información.

En este contexto de transparencia no puede obviarse el secretismo de la industria farmacéutica respecto a los costes de investigación de los medicamentos, lo que le permite un uso abusivo de la patente en cuanto le otorga la exclusividad de la comercialización del principio activo del medicamento (la patente tiene por objeto recuperar los elevados costes de investigación y desarrollo del medicamento patentado, rentabilizar razonablemente la inversión hecha e incentivar así la investigación privada, pero la industria farmacéutica está pervirtiendo este instrumento jurídico para obtener posiciones de dominio y enriquecerse desmesuradamente). Actualmente, el precio de los nuevos medicamentos innovadores de financiación pública amparados por patente se está fijando en función de su “valor”, es decir, lo que los Estados, condicionados por su alto valor terapéutico y la fuerte demanda por los pacientes beneficiarios, están dispuestos a pagar por el mismo. Y es que el actual sistema de patentes fuerza a las autoridades públicas a aceptar precios abusivos muy por encima de los costes de investigación y fabricación, precios que incluso llegan a cubrir los costes de investigación en el primer año de comercialización. Sin embargo, con el fin de hacer efectivo el derecho de toda persona a acceder a los medicamentos esenciales, que se sitúa en una esfera jurídica superior a la de los derechos derivados de la patente, el precio de los medicamentos debería poder fijarse exclusivamente en base a los costes reales de investigación y fabricación de manera que durante los 20 años de vigencia de la patente la cuantía fijada permita un retorno de la inversión y una rentabilidad razonable, armonizándose y equilibrándose así el interés económico empresarial y el derecho universal de acceso al medicamento. Recordemos que, en línea con lo expresado, el artículo 66 de la nueva Ley de Patentes de 2015 establece que la explotación del objeto de una patente no podrá llevarse a cabo de forma abusiva y que la normativa podrá establecer limitaciones. Pues bien, una de las circunstancias que posibilitan el uso abusivo de la patente es que los actuales procedimientos normativizados de fijación de precios no obligan a la industria farmacéutica a desvelar los costes de investigación y producción. Reconducir esta deplorable realidad también pasa por reformar la legislación reguladora de la fijación del precio de los medicamentos (artículo 94 TRLGURM y Real Decreto 271/1990, de 23 de febrero) obligando a la industria farmacéutica a facilitar de una forma veraz los costes en investigación y desarrollo del medicamento respecto del que ha de fijarse el precio (el montante económico de una investigación no es algo confidencial de por sí).

NOTAS

[1] Sobre este asunto vid en este mismo Blog el análisis y reflexión de GARRIDO CUENCA, N., “La transparencia en la toma de decisiones en materia de vacunación: un modelo por armar”, publicado en 9-12-2015, http://www.ajs.es/blog/la-transparencia-en-la-toma-de-decisiones-en-materia-de-vacunacion-un-modelo-por-armar/ . Un estudio del caso que condujo a esta Resolución, de la misma autora, en “A vueltas con la vacuna de la varicela: cuestiones jurídicas, transparencia y salud pública frente a lobbies e intereses económicos, publicado en 26-11-2014, http://www.ajs.es/blog/a-vueltas-con-la-vacuna-de-la-varicela-cuestiones-juridicas-transparencia-y-salud-publica-frente-a-lobbies-e-intereses-economicos/ . Ultima consulta, 11-10-2016.

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Juan Luis Beltran Aguirre

Vicepresidente de SESPAS

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