La hepatitis C, el conflicto con las farmacéuticas y el derecho al mejor tratamiento

El virus de la hepatitis C fue descubierto en 1989, y desde entonces hasta la actualidad la evolución científica sobre esta enfermedad ha sido especialmente fructífera. Pocos años después de la aparición del virus se inició el tratamiento con Interferón, añadiendo poco después Ribavirina. Ya en 2011 se incluyeron los primeros inhibidores de la proteasa viral. Estos avances científicos mejoraron notablemente el tratamiento y su eficacia, pasando de un índice de curación de apenas un 3% hasta el 70%. No obstante, en la actualidad aproximadamente 170 millones de personas en el mundo están infectadas, unas 800.000 en España.

Recientemente han surgido nuevos medicamentos que han supuesto toda una revolución científica en este ámbito, tanto es así que los hepatólogos los equiparan a la penicilina. Los cócteles actuales, denominados de «segunda generación» (Sofosbuvir y Simeprevir principalmente), reducen el tratamiento a un periodo de entre 12 a 24 semanas, dependiendo de la gravedad del paciente, además, aumentan la tasa de curación hasta un 90% y pueden ser administrados sin la complementación del Interferón (causante de numerosos efectos secundarios que en ocasiones provocan el abandono del tratamiento).

La noticia levantó grandes expectativas entre pacientes y expertos, sin embargo, lo destacable de todo esto es que conseguido lo más complejo, un tratamiento de tan alto nivel, nos encontramos aun muy lejos de alcanzar una solución al problema de la Hepatitis C a causa de los altos precios establecidos por las farmacéuticas.

Esta situación genera un doble conflicto, por un lado, la obligatoria y compleja negociación de los Estados con las farmacéuticas; y por otro lado, la tensa relación que surge entre el Estado y los pacientes nacionales.

En lo que respecta a la negociación entre los Estados adquirentes del fármaco y la farmacéutica, que en el supuesto que nos ocupa es la americana Gilead, una vez aprobado el fármaco por la Agencia Europea del Medicamento (para los Estados integrantes de la Unión Europea), el Estado en cuestión puede adquirir el producto, sin embargo, el elevado precio del medicamento ha provocado que desde que se aprobara el medicamento por la AEM, los Estados hayan necesitado meses para poder negociar un

precio más rentable. El resultado son precios muy dispares entre los Estados, desde los 71.000 euros que cuesta un tratamiento en Estados Unidos a los 900 euros que cuesta en Egipto. En Europa destacan los 55.000 euros por tratamiento en Alemania, 45.000 euros en Reino Unido, 50.000 en Italia y 41.000 en Francia. En España se estima que el precio rondará los 25.000 euros por paciente, aunque las cifras finales no han sido confirmadas por parte del Ministerio de Sanidad.

En una situación económica como la actual, de limitación presupuestaria, el éxito de la negociación se estima esencial. No obstante, en primer lugar, el alto precio y, en segundo lugar, la presión que sufren los Estados por sus pacientes, especialmente a través de asociaciones, sitúa a los Estados en una situación de debilidad en la negociación. Por un lado, en el supuesto del Sovaldi, una larga negociación a sabiendas de que nuevos medicamentos prevén aflorar en fechas próximas supondría una ventaja frente a la farmacéutica, sin embargo, la constante presión de los colectivos afectados (pacientes, asociaciones y profesionales), obligan a una respuesta inminente. Por otro lado, el precedente que sentaría el camino abierto respecto al precio de los nuevos fármacos, en palabras de la Organización Médica Colegial, sería cuanto menos «peligroso».

En este contexto, ¿qué medidas podrían llevar a cabo los Estados?. Esta situación abre nuevamente el debate sobre la inversión en I+D+i, que en los últimos años se ha visto especialmente afectada. De otro lado, una negociación colectiva entre estados ayudaría a ejercer una mayor presión a la farmacéutica. En este sentido, Francia ya propuso este sistema al resto de Estados miembros, sin el apoyo, entre otros, del gobierno español. Dando un paso más en esta dirección, en situaciones tan extremas como la tratada se podría realizar la compra de forma centralizada desde la UE, sin duda con un mayor peso en la negociación. Otra alternativa, que ya ha sido expuesta en la esfera política, es la expropiación de la patente bajo el amparo del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, del 15 de abril de 1994 firmado en Marrakech, que así lo permite en su artículo 31, siempre que se cumplan una serie de requisito; como el interés público o la entrega de una remuneración adecuada a la farmacéutica.

Por otro lado, respecto a la relación que surge entre el Estado y los pacientes, ésta se ha caracterizado durante los últimos meses por ser tensa por la larga espera en la

negociación, y decepcionante por el resultado de la misma. Tras la negociación, el Ministerio de Sanidad confirmó que la inversión que se llevará a cabo para adquirir Sovaldi es de 125 millones, lo que daría para tratar entre 5.000 y 7.000 pacientes. Atendiendo a este presupuesto, el 5 de diciembre el Consejo Interterritorial estableció el método de actuación y uso del medicamento adquirido. Así, se adoptaron como criterios necesarios para acceder al tratamiento: ser persona en lista de espera de trasplante de hígado, ser persona ya trasplantada, o persona que sufra cirrosis avanzada y cuya vida corra peligro. Recientemente, tras numerosas manifestaciones desde diversos ámbitos sociales, el nuevo ministro de sanidad ha manifestado una futura revisión de los criterios establecidos. Los pacientes por su parte exigen una inversión de 800 millones de euros en los Presupuestos Generales, que sería suficiente para tratar a todos los enfermos en estado grave (entre 30.000 y 35.000).

Los pacientes al amparo de la normativa vigente tienen derecho a obtener los medicamentos y productos sanitarios que se consideren necesarios para promover, conservar o restablecer su salud (así se recoge en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad en su art.10.14). Sin embargo, el derecho a obtener los medicamentos necesarios queda limitado a la financiación de los mismos y las condiciones de dispensación que se establezcan en el Sistema Nacional de Salud, como se recoge en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. De igual modo, existen normas de ámbito internacional que establecen unas condiciones mínimas para los estados firmantes, y de donde se pueden extraer una serie de derechos invocables al caso, tales como derecho el derecho a recibir atención sanitaria adecuada a las necesidades de su salud (recogido, entre otros, en la Declaración sobre la Promoción de los Derechos de los Pacientes en Europa de 1994); o el derecho a evitar sufrimiento innecesario (regulado, entre otros, en la Carta de Praga). No obstante, de igual modo los derechos quedan limitados «de acuerdo a los recursos financieros, humanos y materiales disponibles en una sociedad dada» (Declaración sobre la Promoción de los Derechos de los Pacientes en Europa de 1994).

Sobre las limitaciones económicas de los derechos sociales y, en concreto, respecto del modelo de la Seguridad Social (STC 65/1987, de 21 de mayo, FJ 17; 37/1994, de 10 de febrero, FJ 3, y 78/2004, de 29 de abril, FJ 3), y también sobre la racionalización del gasto en el sistema sanitario ya se pronunció el TC. Sobre esta última cuestión

consideró que la sostenibilidad del sistema sanitario público obliga a los poderes públicos a adoptar medidas de racionalización del gasto, necesarias en una situación como la actual que impone a las administraciones públicas competentes distribuir equitativamente los recursos públicos disponibles y buscar un uso racional de este sistema. De este modo, el alcance de los derechos sociales, en este caso, la inversión económica en las prestaciones sanitarias y farmacéuticas, dependerá de la regulación que en cada momento histórico o temporal apruebe el legislador de acuerdo con las exigencias derivadas de las circunstancias cambiantes, respetando los límites constitucionales. Por lo que atendiendo a estas conclusiones el legislador de turno dispondrá de una amplia libertad para, siempre dependiendo de la situación económica, llevar a cabo las medidas que sean necesarias con el objetivo de adecuar las prestaciones sanitarias a la situación económica.

Finalmente, la dura situación económica por la que atraviesa el país y los recortes sociales que ésta ocasiona, han provocado cierta sensibilidad por parte de los tribunales españoles, como ejemplo el ATC nº 239/2012, de 12 de diciembre, que levantó parcialmente la suspensión del Decreto vasco 114/2012, de 26 de junio sobre régimen de las prestaciones sanitarias del Sistema Nacional de Salud en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Euskadi, en el cual se vincula el art. 43 CE y el art. 15 CE. Un vinculo entre preceptos válido si atendemos a las demandas de asociaciones de afectados que estiman el número total de pacientes con Hepatitis C en estado muy grave (y sin margen de tiempo) en 30.000 aproximadamente, de los cuales más de 20.000 no podrán disponer del tratamiento durante el año 2015.

En conclusión, nos encontramos ante una difícil situación donde los estados, profundamente limitados por la crisis económica, tienen que hacer frente a una enorme inversión, que aunque ciertamente a largo plazo supondría un menor gasto gracias a la disminución de trasplantes y tratamientos para enfermedades crónicas, a corto plazo nos movemos en cifras difíciles de digerir.

Por su parte, los pacientes son los verdaderamente afectados por este conflicto, impotentes, ven como transcurre el tiempo sin una solución válida para todas las partes.

Juan Alejandro Martínez Navarro

Licenciado en Derecho, Máster en Derecho Constitucional Europeo

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