La reutilización de los datos de salud para la investigación, la innovación y la evaluación : el proyecto VISC+

En Cataluña ha causado un revuelo político-mediático el proyecto denominado Más Valor a la Información de Salud de Catalunya (VISC+) cuyo objetivo es facilitar al investigación, la innovación y la evaluación en el ámbito sanitario mediante la reutilización de la información de salud que se genera en esta Comunidad Autónoma, previa anonimización de dichos datos.

Un proyecto de dichas características no supone como (mal)intencionadamente se ha dicho que los datos de salud de los catalanes se ponían en venta. Las críticas iniciales de medios de comunicación, de grupos parlamentarios y de alguna institución académica sólo se puede entender por el desconocimiento del proyecto y de su alcance o por planteamientos apriorísticos que nada tienen que ver con la realidad.

El proyecto VISC+ ha contado con diversos posicionamientos favorables entre los que cabe destacar el de la Junta de Gobierno Colegio Oficial de Médicos de Barcelona (abril 2015) y el del Comité de Bioética de Cataluña (mayo 2015) : “Principios éticos y directrices para la reutilización de la información del sistema de salud catalán en la investigación, la innovación y la evaluación” (www.comitebioetica.cat) .

No se entiende la alarma que se ha generado des de los medios y determinadas formaciones políticas si se tiene en cuenta que en nuestro país existen experiencias sobre reutilización de datos de salud como por ejemplo la Base de Datos para la Investigación Fármaco-epidemiológica en Atención Primaria (BIFAP), que pertenece a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios y cuenta con el apoyo de las comunidades autónomas de Aragón, Asturias, Canarias, Cantabria, Castilla León, La Rioja, Madrid, Murcia y Navarra y de las principales sociedades científicas implicadas. BIFAP pone a disposición de investigadores independientes para la realización de estudios fármaco-epidemiológicos, debidamente anonimizados,76 millones de registros de problemas de salud, 415 millones de registros de medicación, 14 millones de registros de vacunaciones y 675 millones de registros de datos generales de los pacientes.

Lo cierto es que examinado el proyecto con la debida objetividad el Plenario del Comité de Bioética de Catalunya (CBC) en sesión celebrada el pasado 15 de abril de 2015 aprobó el documento al que se ha hecho referencia más arriba en el que pone de manifiesto que el proyecto VISC+ “facilita y promueve la participación solidaria de los usuarios del sistema de salud de Cataluña que con sus datos previamente anonimizados, contribuyen a impulsar la investigación biomédica en pro del bien común”.

Dejando claro que la “protección de la intimidad es un derecho básico” y que en todo caso se debe “preservar la confidencialidad de las historias clínicas”, el CBC repara en que la legislación sanitaria básica prevé excepciones en la utilización de los datos de salud para investigación, docencia o evaluación de la calidad asistencial, preservando el anonimato del paciente (Ley 41/2002). A lo que habría que añadir que la normativa sobre reutilización de información del sector público (Real Decreto 1495/2011) también regula la reutilización de documentos que contengan datos de carácter personal siempre que estén disociados de los datos de identificación personal de acuerdo con lo que establece la normativa de protección de datos de carácter personal.

El CBC ahonda en la idea del bien común como fundamento ético del proyecto : “Los beneficios sociales de la investigación en salud se pueden incluir en el concepto de bien común por que aportan un conocimiento que contribuye a una mejora de las intervenciones sanitarias”. Así como en el principio de solidaridad que inspira los principios de justicia social que están en la base de nuestro sistema público de salud..

El CBC cree que debe considerarse que para la utilización de los datos personales debidamente anonimizados “el consentimiento ha de ser implícito” sin perjuicio de que el paciente pueda ejercer su derecho a no permitir que sus datos clínicos puedan ser utilizados para las repetidas finalidades con anterioridad a su anonimización.

En relación a la ejecución del proyecto el CBC plantea una serie de cautelas desde el punto de vista de la bioética que van desde la justificación por parte del solicitante de los servicios VISC+ y de los datos de la adecuación del uso de los mismos a las finalidades previstas por la ley y la exigencia de rendición de cuentas y transparencia por parte de la Agencia de Calidad y Evaluación Sanitarias de Catalunya que es la encargada de la gobernanza del proyecto. Así como la creación de una serie de órganos externos e internos de asesoramiento y control, entre los cuales, a criterio del CBC, debe existir la intervención obligada de un Comité Ético de Investigación Clínica al que deberá adscribirse la Agencia.

Aunque el proyecto VISC+ solo contempla que podrán solicitar sus servicios los investigadores que trabajen en centros de investigación públicos o del sistema de salud público de Cataluña el comité recomienda : “No obstante y teniendo en cuenta la tradición de nuestro país de colaboración entre el sector público y el privado en el ámbito de la investigación y los resultados obtenidos, que de otra forma serían inalcanzable, se recomienda que una vez consolidado el proyecto, se contemple la posibilidad de dar acceso a personas que trabajen en empresas o instituciones privadas el objetivo primordial de las cuales sea el I+D+i en el ámbito de las ciencias de la vida y de la salud.”

Partiendo del respeto a los principios éticos y criterios expresados en su documento por parte de los agentes implicados y poniendo especial atención en la custodia y seguridad de los datos, la conclusión del CBC no puede ser más elocuente : “el proyecto VISC+ es una oportunidad para mejorar la calidad y la sostenibilidad del sistema público de salud que requiere de la contribución anónima y solidaria de los ciudadanos, sus sostenedores y beneficiarios.”

Francesc José María Sánchez

Abogado. Vocal de la Junta Directiva de AJS.

1 comentario

Diego

about 1 año ago

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