La transparencia en la toma de decisiones en materia de vacunación: un modelo por armar

(A propósito de la Resolución del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno de 21 de octubre de 2015 sobre obligación de publicación del Informe de la AEMYPS de restricción de la vacuna de la varicela al uso hospitalario)

1.- El estado de la cuestión: un debate oportuno y necesario para mantener la confianza y adherencia del ciudadano al sistema de vacunación

Aunque la cuestión no es nueva, es cierto que en los últimos tres años nuestra política de vacunación se encuentra en el punto de mira de la sociedad. Los acontecimientos relacionados con algunas vacunas (especialmente la retirada del mercado de la vacuna de la varicela, la cuestionada seguridad de la del virus del Papiloma Humano o el desabastecimiento de la vacuna de la tosferina), las diferencias en los calendarios de vacunación, la falta de equidad, la ausencia de transparencia y publicidad en la toma de decisiones públicas relacionadas, la desinformación y la entrada en el debate de los ávidos medios de comunicación con total ausencia de control sobre las informaciones públicas, las sospechas no siempre demostradas de las influencias indebidas de los lobbys farmacéuticos, entre otros, han supuesto serias amenazas que demandan imperiosamente un liderazgo eficaz de las autoridades competentes y la intervención coordinada, consensuada y participada de todas las partes interesadas en materia de vacunación. La continuidad del éxito de nuestra política de vacunación va a depender mucho de los mecanismos arbitrados para mantener la confianza, seguridad y adherencia de los ciudadanos al sistema de vacunación. Además, el trágico episodio de la muerte por difteria de un niño no vacunado este verano volvió a poner sobre el tapete el debate jurídico, ético y político que plantea el ejercicio de un derecho a la salud desde la perspectiva no solo individual, sino también colectiva, y los riesgos a que nos enfrentamos si no logramos la aceptación y confianza de nuestros programas de prevención.

Por ello hace falta revisar seriamente los principales componentes de nuestro modelo de vacunación, tanto desde el punto de vista organizativo como material. La cuestión no es complicada jurídicamente, sino más bien una cuestión de aunar voluntad y consenso. Además, el sistema institucional y normativo actual cuenta ya con las bases para implementar, con los modelos ensayados a nivel autonómico y la enseñanza de otros internacionalmente aceptados, una estructura organizativa participada y los procedimientos formalizados de toma de decisión de acuerdo a los principios de transparencia y publicidad. Aun a pesar de que hay que seguir apostando por reforzar desde el punto de vista político, jurídico y también social y cultural un sistema de gobernanza abierta y participada, los mimbres que nos aporta el marco normativo en materia sanitaria son el mejor armazón para diseñar un sistema modélico de transparencia en la toma de decisiones. El proceso decisorio sobre la vacunación puede resultar el banco de ensayo perfecto para plantear esta revisión [1].

2.- Un nuevo modelo organizativo: la creación de un Consejo Asesor de Vacunas a nivel nacional

Aunque nuestro sistema de prevención es complejo, al estar implicadas numerosas autoridades a nivel estatal y autonómico, las administraciones sanitarias y los distintos sujetos implicados tienen una clara voluntad de converger hacia un calendario de vacunación único, pero ampliamente consensuado y que genere las mayores adhesiones y las menores discrepancias posibles. Para ello se hace necesario un modelo distinto al actual, donde las decisiones no estén basadas exclusivamente en la voluntad política de las autoridades competentes, sino fundamentalmente sustentadas en la mayor evidencia científica, técnica y profesional disponible. Y la primera cuestión a revisar será entonces la incorporación de expertos en los órganos asesores que apoyan la legítima decisión política de vacunaciones.

Siguiendo el modelo de los Comités Asesores de Vacunas autonómicos y las recomendaciones de los órganos e instituciones a nivel internacional sobre la cuestión, sería conveniente la creación de un Comité Asesor de Vacunas a nivel nacional, como órgano colegiado de expertos que, dependiente funcional y orgánicamente del CISNS, como la actual Ponencia de Vacunaciones, incorpore entre sus miembros a las sociedades científicas y a los profesionales más directamente implicados en la toma de decisión, incluida la industria que investiga, produce y es responsable de la puesta efectiva en el mercado en condiciones de seguridad de las vacunas.

Aunque en nuestro sistema jurídico no está regulada la composición de los grupos de expertos que asesoran en la toma de decisiones o la elaboración de las normas, habría que ensayar un modelo equilibrado y equitativo, de público conocimiento y sometido a unas reglas de actuación regladas y transparentes. Esto es, un marco normativo estratégico a nivel institucional y funcional que concrete los principios ya contenidos en nuestras leyes de transparencia y buen gobierno y desarrolle reglamentariamente los contenidos de la legislación específica en materia sanitaria. La Ley General de Salud Pública contiene ya los mimbres para este desarrollo normativo, y cada vez es más imperiosa su implementación normativa y la instauración de una autoridad de salud pública estatal que represente el liderazgo preciso para su consumación.

Se trataría de regular normativamente este órgano nacional asesor, planteando una composición plural de los interesados afectados, que busque el equilibrio entre estos y los órganos de representación política y administrativa, y prevea la potencial participación de otros expertos especialmente cualificados de modo permanente o cuando el tema lo requiera. En esta composición debieran, al menos, estar representadas: las principales sociedades científicas con representación nacional (pediatría, vacunología, atención primaria y medicina preventiva, epidemiólogos, SESPAS…); los colegios profesionales principalmente afectados; la Universidad, juristas y economistas de la salud, pacientes y la propia industria. Los criterios para el nombramiento de estos miembros deben ser públicos y formalizados y aprobados en el seno del Consejo Interterritorial. Es decir, resulta imprescindible que se desarrolle la previsión contenida en el art.11 LGSP, que establece los principales requisitos sobre composición y funcionamiento de los grupos de expertos, esencialmente desde un enfoque basado en la mayor transparencia.

Así, la estructura y procedimiento de selección de sus miembros debe ser pública en todo momento, prever la declaración de intereses de los intervinientes y publicar los documentos y dictámenes que hayan resultado relevantes en la toma de decisión. En este sentido, podría aprovecharse para desarrollar sectorialmente la previsión contenida en este precepto, que finalmente se obvió en la Ley 19/2013, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno, relativa a los requisitos para la declaración de conflictos de intereses por parte de los expertos y representantes de las organizaciones científicas y profesionales que compongan la Comisión y participantes que evalúen las acciones o realicen recomendaciones en materia de vacunación.

Con mayor razón, deberá arbitrarse el correspondiente procedimiento para cumplir con las exigencias de la Ley 3/2015, reguladora del ejercicio del alto cargo en la Administración General del Estado, constando expresamente también la declaración de conflicto de intereses de los altos cargos que participen en la Comisión, la información sobre actividades previas al nombramiento y, si fuera posible, de sus previsibles actividades tras el cese. Así como hacer explicitas las exigencias de buen gobierno requeridas a los altos cargos o miembros gubernamentales que participen en el proceso de decisión.

3.- La implementación de los procedimientos de toma de decisión

El marco para la evaluación sistemática de nuestros programas de vacunación que incluya el iter procedimental, la metodología de evaluación, los criterios de evaluación para la inclusión o revisión de vacunas y su prelación, los aspectos éticos y económicos de la decisión, se contiene ya en el importante documento “Criterios de Evaluación para fundamentar modificaciones en el Programa de Vacunación en España”, realizado por la Ponencia de Vacunas en 2004 y que ha sido revisado en el año 2011.

Sin embargo, a la vista de los informes publicados sobre vacunas y sus revisiones en la página web correspondiente (de cuya fácil accesibilidad cabría dudar seriamente), este instrumento de consenso no se aplica en el procedimiento decisional. Además, a mi juicio, en este documento deberían añadirse las medidas de supervisión, responsabilidad y rendición de cuentas en el proceso, así como un sistema de publicidad absoluta de las actuaciones llevadas a cabo a lo largo de todo el procedimiento y su seguimiento, así como la exigencia de reevaluación a corto plazo.

En un interesante e ilustrativo documento elaborado por el Departamento de Inmunización, Vacunas y Productos Biológicos (Programa Ampliado de Inmunización: PAI) de la OMS, publicado en abril de 2014, bajo el sugerente título “Principios y consideraciones para agregar una vacuna al programa nacional de inmunización: de la decisión a la implementación y el monitoreo”, se sientan las claves para que el proceso de toma de decisiones en materia de vacunación agregue el componente de la transparencia como eje sobre el que pivota el éxito de cualquier estrategia nacional. Pero una de las principales virtudes de este documento es la visión holística de la vacunación como herramienta capital de los sistemas sanitarios, superando su estrecha concepción como instrumento exclusivo de Salud Pública que tantos desconciertos, peculiaridades y desatinos viene provocando especialmente en nuestro modelo de vacunación nacional, en particular en materia de organización descentralizada del sistema y financiación .

Por último hay que prever un buen sistema para la publicidad y las campañas de sensibilización a la población, donde el liderazgo de una autoridad de salud pública sea capaz de generar la confianza precisa para garantizar el éxito de la vacunación.

4.- La transparencia como “interés público superior” frente a la opacidad e inaccesibilidad de los “informes internos” en materia de vacunación. La Resolución del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno sobre la falta de publicidad y motivación de las decisiones que llevaron a restringir al uso hospitalario la vacuna de la varicela Varivax

El esperpéntico episodio que estamos viviendo desde mediados del año 2013 a propósito de los cambios en el calendario vacunal de la vacuna de la varicela y su retirada del mercado, en medio de un sonoro debate entre las sociedades científicas, la industria y las autoridades autonómicas, un abrumador goteo informativo en más de un caso no contrastado científicamente, y el telón de fondo de una ciudadanía que asiste atónita a decisiones jurídicas contradictorias y posicionamientos científicos enfrentados, es el lamentable ejemplo de los fallos en el proceso organizativo y funcional relativo a la toma de decisiones en materia de salud pública. De falta de transparencia y opacidad, pero también de flagrante incumplimiento de la legalidad, pues, entre otras cuestiones, siguen sin hacerse públicos todos los informes, actos y resoluciones que debieran haber otorgado dado el debido soporte normativo a una decisión tan drástica y tan controvertida como la finalmente adoptada por la vía de hecho.  Esta habría sido la diferencia entre una opción políticamente cuestionable pero ajustada a derecho, y una decisión arbitraria, esto es, carente de justificación y sostén normativo alguno.

La alerta sobre la falta de transparencia de la actuación ministerial en relación a la vacuna ocupó un lugar notorio en el Informe del Defensor del Pueblo de 2014, como ya advertimos en este mismo foro. Y acaban de ser respaldadas en la Resolución de 21 de octubre de 2015, del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno, que insta a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a publicar el Informe del Comité de Medicamentos de Uso Humano de 2013 que sirvió de base para la catalogación de la vacuna de la varicela como de exclusivo uso hospitalario.

Esta Resolución se dicta a petición de la entidad “Transparencia Internacional España”, que había solicitado información sobre los documentos técnicos y cualquier otro que respaldara las recomendaciones de la AEMPS al Consejo Interterritorial de Salud para la retirada de la profilaxis de la farmacia comunitaria. Algo que ya había sido denunciado en el Informe de la citada entidad “Una evaluación del lobby en España: Análisis y propuestas”, amén de servir de ejemplo de intento de influencia indebida por las empresas farmacéuticas en las políticas de medicamentos, con algún dato que la evidencia científica más reciente ha desacreditado, por el momento [2].

La AEMPS denegó tal petición basándose en que estos eran “informes internos de carácter confidencial” excluidos del general derecho de acceso a la información, en virtud de la excepción del art. 18.1.b) de la Ley de transparencia, acceso a la Información y buen gobierno: documentos referidos “a información que tenga carácter auxiliar o de apoyo como la contenida en notas, borradores, opiniones, resúmenes, comunicaciones e informes internos o entre órganos e entidades administrativas”.

Frente a este argumento, el Consejo de Transparencia sanciona: primero, que esta información fue precisamente la determinante para la decisión finalmente adoptada y que, por tanto, no puede incluirse en esta excepción tasada de la Ley; y segundo que, en cualquier caso, no se ha motivado por la AEMPS ni la decisión finalmente adoptada, ni (en el concreto proceso de transparencia) las razones legales y materiales que justifican la denegación de acceso a la información solicitada.

Importante es la doctrina sentada por el Consejo sobre la cabal interpretación de esta –parece que demasiado socorrida- causa de inadmisión de solicitud de información. Señalará dos cuestiones de la máxima relevancia: primero, que la enumeración referida a “notas, borradores, resúmenes o informes internos” es meramente ejemplificativa; y segundo que, en todo caso, cualquier tipología de información queda supeditada a la condición principal de que ésta se meramente “auxiliar o de apoyo”, siempre con la rigurosa motivación que exige una excepción a la regla general de acceso a la información. Tras relacionar las circunstancias que podrían justificar una inadmisión en base a este precepto (opiniones o valoraciones que no manifiesten la posición del órgano, textos preliminares o borradores, informaciones preparatorias, comunicaciones que no sean trámites del procedimiento, informes no preceptivos sin valor en la motivación de la decisión adoptada), se resuelve que el informe cuestionado fue determinante y no meramente auxiliar o de apoyo. Como no podía tratarse de otra forma el Informe remitido por la AEMPS al Comité de Medicamentos de Uso humano, que versaba sobre “la situación de las vacunas de varicela en Nuestro país”, las “Estrategias de vacunación”, las “Recomendaciones en otros países europeos”, y la “decisión de las autoridades de salud pública”, y terminó en una decisión normativa que modificó la clasificación de la vacuna a los efectos de su dispensación al público.

Concluirá el Consejo que tanto el Comité de Medicamentos como la AEMPS deben someter su actuación al principio de transparencia y, sobre todo, que la fundamentación de sus decisiones sea conocida:

“Y en definitiva, en el presente caso es evidente la relevancia y la necesidad de conocimiento por la sociedad de una decisión como es la de reconvertir un medicamento de uso humano, como el Varivax, en uso exclusivamente hospitalario, precisamente porque esa decisión influye de manera decisiva en la salud de la población española con carácter general y en la de los afectados por la enfermedad, con carácter específico. Por todo lo anterior, debe entenderse que existe un interés público superior que impide aplicar los límites del art.18 de la LTAIBG”.

La AEMPS remitió el Informe en cumplimiento de los trámites procedimentales exigidos por la Ley tanto a Transparencia Internacional como al propio Consejo. Ahora queda esperar que, tras este esperpéntico episodio, todos los órganos competentes sean consecuentes y, en aplicación estricta de la legalidad, tomen la decisión motivada, pública y transparente sobre el destino final del uso de esta vacuna, de acuerdo al mejor interés público y toda la evidencia científica disponible y contrastada más actual –que seguramente conducirá a revisar al informe de 2013 ahora publicado-. Pues ya es hora de cerrar de una vez este capítulo de lo que nunca debió ocurrir en una materia de salud pública de tal relevancia para la población como es la política de vacunación.

 


[1] Un análisis más detenido de esta propuesta en: GARRIDO CUENCA, NURIA M., “Transparencia en la toma de decisiones sobre vacunación: sujetos y procedimientos”, en el libro colectivo El valor socio-económico de las vacunas”, Geoeconomía nº12, Instituto Choiseul, agosto, 2015, pp.239 a 277.

[2] El Centro Europeo de Prevención y Control de Enfermedades (ECDC) publicó el 4 de febrero de 2015 su último Informe sobre la varicela desautorizando, según la última evidencia científica, los principales motivos ministeriales para la retirada de la profilaxis: “There is growing evidence that varicella vaccines are highly immunogenic, efficacious and safe in preventing varicella disease. Evidence from countries that have implemented universal varicella vaccination of infants demonstrates a significant and sustained decrease in the burden of varicella, with no apparent increases in HZ to date. However, there is no conclusive evidence of the influence of varicella vaccination on HZ epidemiology. Although an increase in HZ incidence has been observed in countries with universal VZV vaccination programmes, the increase seems to precede the commencement of these programmes” (ver conclusiones)

Nuria María Garrido Cuenca

Profesora Titular Derecho Administrativo UCLM, Master en Derecho Sanitario y Bioética por la UCLM, Tesorera AJS.

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