Modificación sustancial en investigación sanitaria en Andalucía

Identificación

La Comunidad Autónoma de Andalucía da un nuevo paso en investigación sanitaria, tras aprobar el pasado diciembre la Ley 4/2014, de 09 de diciembre, que modifica la Ley 7/2003, de 20 de octubre, por la que se regula la investigación en Andalucía con preembriones humanos, no viables para la investigación in vitro y, la Ley 1/2007, de 16 de marzo, por la que se regula la investigación en reprogramación celular con finalidad exclusivamente terapéutica (BOJA núm. 243, de 15 de diciembre de 2014 y BOE núm. 8, de 09 de enero de 2015).

Antecedentes

Andalucía es una Comunidad Autónoma pionera en esta materia, como ya lo demostró en el año 2003 al publicar la primera norma autonómica en investigación biomédica (Ley 7/2003, anteriormente citada), que despertó un debate en la comunidad científica primero y, en la sociedad, en general, centrado en la licitud de utilizar los preembriones humanos congelados, resultantes y excedentes de procesos de fertilización in vitro con fines, primero de investigación y, finalmente, terapéuticos. No obstante, esta norma no quedó ausente de cierta confrontación política, pues suponía iniciar la regulación sobre aspectos que parecían «reservados» al Estado. Esto se justifica, por un lado, en el recurso de inconstitucionalidad del que sobre esta Ley presentó el Gobierno ante el Tribunal Constitucional, al entender que la Comunidad Autónoma de Andalucía carecía de competencias sobre esta materia y, por otro lado, el recurso de inconstitucionalidad que también presentó dicha Comunidad Autónoma ante la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, por la que se modificaba la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Técnicas de Reproducción Asistida, que sin esperar el fallo del Alto Tribunal, publicó el Gobierno intentando clarificar aquellas cuestiones que consideraba controvertidas, pero que a juicio de la Comunidad Autónoma andaluza, constituía un abuso de su competencia y dejaba vacío de contenido las competencias de esta Comunidad Autónoma en materia de investigación biomédica.

No obstante, en ambos casos, nos hemos quedado sin fallo del Tribunal Constitucional: en el primer caso, el cambio de gobierno propició el desistimiento del primer recurso planteado (Auto del TC 232/2004, de 07 de junio); en el segundo caso, la publicación de la nueva Ley sobre Técnicas de Reproducción Humana Asistida (Ley 14/2006, de 26 de mayo), dejó sin objeto el recurso planteado por la Comunidad Autónoma de Andalucía (Auto del TC 147/2009, de 12 de mayo).

Andalucía, precursora en investigación biomédica

A pesar de todo, la investigación biomédica en Andalucía se ha situado en vanguardia como consecuencia de los numerosos progresos científicos y tecnológicos realizados a partir de la investigación sobre las denominadas células madre humanas sentando las bases de lo que se convertiría, posteriormente, en la Ley de Investigación Biomédica para el conjunto del Estado (Ley 14/2007, de 03 de julio). Precisamente, el resultado de tales investigaciones lo destacaba el propio gobierno andaluz en abril del pasado año, momento en el que el Consejo de Gobierno daba luz verde a esta Ley como Proyecto, destacando los extraordinarios resultados obtenidos en los últimos años de investigación. Concretamente, señalaba que el Comité de Bioética de Andalucía había autorizado, en los últimos diez años, 57 proyectos tanto en investigación con preembriones humanos no viables para la fecundación in vitro, como en reprogramación celular con finalidad exclusivamente terapéutica. De todos estos proyectos, 27 ya habían finalizado, siendo desarrollados en centros sanitarios y de investigación de la Comunidad Autónoma andaluza, y englobados en la red de investigación sanitaria con una actividad que se ha traducido en 333 ensayos clínicos autorizados. Cabe recordar en este punto, la creación en el año 2003, del Banco Andaluz de Células Madre, puesto en marcha en la ciudad de Granada, que constituyó la primera estructura que se creó específicamente para la investigación con células madre para todo el territorio español entonces.

Investigación con preembriones humanos y reprogramación celular

La nueva Ley publicada (Ley 4/2014, de 09 de diciembre) constituye un nuevo impulso en la investigación biomédica en dicha Comunidad Autónoma. Esta Ley modifica como ya he destacado al inicio, las Leyes andaluzas sobre investigación con preembriones humanos no viables para la fecundación in vitro, y la reprogramación celular con finalidad exclusivamente terapéutica. Estas leyes han permitido descubrir el potencial y las posibilidades terapéuticas de las células madre humanas, caracterizadas por tener la capacidad de multiplicarse indefinidamente y diferenciarse para originar los distintos tipos de células especializadas que forman los diferentes tejidos y órganos. Las células madre pueden proceder de órganos y tejidos adultos, fetales o de la sangre del cordón umbilical, denominándose células madre adultas. Asimismo, pueden también proceder de la masa interna del embrión preimplantatorio en estado blastocisto, que se alcanza del 5º al 14º día tras la fecundación del óvulo, denominándose, en este caso, células madre embrionarias. Estas últimas por su mayor capacidad de proliferación y diferenciación de las células madre adultas, generan una gran esperanza en el tratamiento de enfermedades graves y crónicas para las que las terapias actuales son poco efectivas o inexistentes, pudiéndose aplicar a enfermedades como Diabetes, Parkinson, Alzheimer, etc. Sobre este aspecto, también ha constituido un extraordinario avance los procesos de investigación sobre reprogramación celular al conseguirse que una célula adulta diferenciada retroceda en su etapa evolutiva hasta convertirse en una célula pluripotencial, que puede a su vez evolucionar posteriormente a distintos tipos celulares y potencialmente a tejidos e incluso órganos. Esto puede posibilitar en un futuro, la utilización de estas células o tejidos para reemplazar aquellas que hayan sido irreversiblemente dañadas por una enfermedad degenerativa, empleando para ello una célula de la propia persona enferma. En definitiva, estos procesos de investigación intentan encontrar soluciones a enfermedades que hoy en día no las tienen.

El Comité Andaluz de Ética de Investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria y otras células semejantes

La novedad de la Ley 4/2014, de 09 de diciembre, radica en la creación del Comité Andaluz de Ética de Investigación con muestras biológicas de origen embrionario y otras células semejantes, y las importantes funciones que a éste se le atribuyen. Este Comité viene a sustituir tanto al Comité de Investigación con Preembriones Humanos, que fue creado por la Ley 7/2003, de 20 de octubre, como al Comité de Investigación de Reprogramación Celular, creado por la Ley 1/2007, de 16 de marzo. Ambos Comités debían autorizar, el primero, proyectos de investigación sobre preembriones sobrantes de las técnicas de fecundación in vitro y, el segundo, proyectos de investigación en los que se utilicen técnicas de reprogramación celular.

En definitiva, se unifican ambos órganos en un único Comité cuya función ahora es la de emitir informe, previo y favorable, a ambos tipos de proyectos de investigación, ya que la autorización de dichos proyectos queda reservada al «órgano competente en materia de investigación en salud», dentro de la estructura propia de la actual Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales de la Junta de Andalucía.

Este nuevo Comité se crea como «órgano homólogo» y con la consideración de «comisión de soporte y referencia» de la Comisión Nacional de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos, de acuerdo a lo establecido en el art. 37 de la Ley 14/2007, de 03 de julio, de Investigación Biomédica, con el objeto de evitar duplicidades como consecuencia de órganos con funciones semejantes.

Además, hasta ahora, los proyectos de investigación sometidos a este proceso de autorización debían contar con el informe previo y favorable del Comité de Bioética de Andalucía y de la mencionada Comisión Nacional de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos. Si bien no existen dudas respecto al primer caso, al asumir tal función por parte del nuevo Comité, sí resulta cuestionado el segundo supuesto, pues se trata de un órgano estatal para el que es preceptivo emitir informes sobre «proyectos de investigación que requieran la entrada y/ o salida de material embrionario» (art. 38.c) de la Ley 14/2007). Además el hecho de que el nuevo Comité se haya creado como «comisión de soporte y referencia», como ya he indicado anteriormente, no debe implicar por sí mismo la sustitución de aquél, por cuanto la propia Ley no sólo contempla tal posibilidad, sino que indica que la función de éstas será la de colaborar juntas en el ejercicio de sus funciones. En este sentido, se manifestaba durante el debate parlamentario a la publicación de esta Ley el Grupo de la oposición, al considerar necesario y preceptivo el informe de la Comisión Nacional de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos, no pudiendo «usurpar las funciones que el art. 38 de la Ley de Investigación Biomédica atribuye a tal Comisión Nacional».

Principales funciones

Además del preceptivo y favorable informe con el que deben contar todos los proyectos de investigación que se pretendan sobre esta materia, el nuevo Comité ostenta algunas otras funciones nuevas. Entre ellas considero de interés la de evaluar la idoneidad o cualificación de la persona que sea investigadora principal y la del equipo investigador así como la factibilidad del proyecto, velar porque se cumplan las garantías científicas, éticas y legales establecidas, y garantizar el cumplimiento de procedimientos que permitan asegurar la trazabilidad de las muestras de origen humano. También debe destacarse la importante labor que adquiere como órgano de supervisión en el cumplimiento de las condiciones de autorización, y proponer si fuera preciso al órgano competente, la modificación de las condiciones de autorización o la revocación de la autorización concedida.

Otras funciones que incorpora la Ley, es la obligación de ser consultado preceptivamente sobre proyectos de investigación relacionados con células troncales embrionarias humanas y con preembriones para la derivación de líneas celulares, o la activación de ovocitos mediante transferencia nuclear, y en general, cualquier línea de investigación que incluya material celular de origen embrionario humano u otro funcionalmente semejante.

Composición

En cuanto a su composición, la nueva Ley señala que el Comité estará formado por personalidades de reconocido prestigio, en al menos, los campos de Biomedicina, el Derecho y la Bioética. Como es lógico, estos miembros actuarán en todo momento con criterios de imparcialidad e independencia respecto de las autoridades que los propusieron o nombraron y se abstendrán de tomar parte en las deliberaciones y en las votaciones en las que tengan un interés directo o indirecto en el asunto examinado. Sobre este aspecto, nada más dice la Ley, por tanto, tendremos que esperar al desarrollo reglamentario que de la misma se realice, y nos permita conocer la organización, composición y funcionamiento específico del mismo. Para este cometido, la Disposición final primera de la Ley, otorga al gobierno andaluz un plazo de seis meses.

Consideración final

En conclusión, se produce un importante avance en los procesos que autorizan los distintos proyectos de investigación en biomedicina en Andalucía. Aunque esta Ley responda, a priori, a criterios meramente organizativos, ya que unifica órganos en un único Comité asumiendo las funciones de aquellos, también es cierto que adopta nuevas competencias en aras a asegurar y garantizar cuantas cuestiones técnicas y éticas surjan en dichos procesos de investigación. Este nuevo Comité adopta importantes funciones de supervisión, control y evaluación necesarias para asegurar el cumplimiento de los requisitos legalmente exigidos en todos los procesos de autorización.

Además, la unificación de dichos órganos permite simplificar trámites, convierte los procesos en menos complejos y agiliza los procedimientos de autorización que alargaban innecesariamente los tiempos, manteniendo eso sí, todas las garantías de seguridad, aunque acertadamente se acorten plazos y trámites administrativos.

Si Andalucía se convirtió en el año 2003 en la primera Comunidad Autónoma que reguló este tipo de innovaciones, continua ahora en la vanguardia asumiendo mayor capacidad y eficacia en la gestión de esta materia.

Descarga: LEY 4-2014, DE 09 DE DICIEMBRE (Junta de Andalucía)

Francisco Javier López Fernández

Doctor en Derecho Administrativo
Universidad de Almería

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