REACTIVOS DE LABORATORIO Y MUESTRAS BIOLÓGICAS PARA INVESTIGACIÓN NO CLÍNICA: ASPECTOS BÁSICOS DE SU RÉGIMEN JURÍDICO-ADMINISTRATIVO
Pertenece a Tipo de artículoI. Introducción. II. Los reactivos de laboratorio: concepto y régimen jurídico-administrativo. 1. Los reactivos de laboratorio: concepto, tipología y marco jurídico aplicable. 2. Normas sobre etiquetado y embalaje de los reactivos de laboratorio. 3. La importación de reactivos de laboratorio y su régimen jurídico-administrativo. 3.1. Importación de reactivos químicos. 3.2. Importación de reactivos biológicos. A. El Reglamento (CE) 625/2017. B. El Reglamento (CE) 1069/2009. C. El Reglamento (UE) 142/2011. D. Otras exenciones de posible aplicación. 3.3. Importación de reactivos de diagnóstico de uso veterinario. 4. Régimen de responsabilidad jurídica en materia de reactivos de laboratorio: la responsabilidad del distribuidor frente a terceros. III. Cuestiones jurídico-administrativas sobre las muestras biológicas de origen humano y animal para uso en investigación no clínica y su importación. 1. Muestras biológicas de origen humano. 2. Muestras biológicas de origen animal. 2.1. Muestras biológicas de origen animal que no tengan la consideración de subproductos. 2.2. Muestras biológicas de origen animal que tengan la consideración de subproductos. 2.3. Cuestiones procedimentales. A. Procedimiento simplificado. B. Procedimiento ordinario o habitual. IV. Conclusiones. V. Bibliografía y otras fuentes consultadas.
La investigación no clínica constituye en la actualidad una fase preliminar de la investigación biotecnológica y farmacéutica que genera conocimiento científico y posibilita el desarrollo de nuevos productos. En esta fase, se utiliza una amplia gama de sustancias y productos, de entre los cuales destacan los reactivos de laboratorio y las muestras de origen humano y animal destinadas a la investigación. El marco jurídico de estos productos es amplio, árido, complejo y disperso; y plantea a día de hoy diversos problemas jurídicos. El presente trabajo pretende abordar esta materia, aun prácticamente desconocida en el mundo jurídico, y ofrecer un análisis jurídico respecto de la problemática que se suscita en torno a estos productos.
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