LA PROPUESTA DE REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO SOBRE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Pertenece a Tipo de artículo1. MARCO JURÍDICO COMUNITARIO APLICABLE A LOS ENSAYOS CLÍNICOS 2. ANTECEDENTES DE LA PROPUESTA DE REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO SOBRE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO 3. EL NUEVO REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO SOBRE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. 4. EL DICTAMEN DEL COMITÉ ECONÓMICO Y SOCIAL EUROPEO. 5. PROYECTO DE INFORME EMITIDO POR LA COMISIÓN DE MEDIO AMBIENTE, SALUD PÚBLICA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA DEL PARLAMENTO EUROPEO. 6. CONSECUENCIAS DE LA PROPUESTA DE REGLAMENTO EN EL ORDENAMIENTO JURÍDICO ESPAÑOL. 7. BIBLIOGRAFÍA
En atención al incremento del número de ensayos clínicos y a la dimensión universal de los principios éticos comprometidos, desde comienzos del siglo XX las Organizaciones Internacionales han aprobado normas relativas a los principios jurídicos que deben informar su práctica. La Unión Europea (UE) no ha sido ajena a esta problemática y ha aprobado una extensa normativa con el fin de armonizar las regulaciones nacionales de los Estados miembros y lograr un marco europeo homogéneo que asegure un espacio común de seguridad en la realización de ensayos clínicos. Sin embargo, el rigor de la normativa europea se ha traducido en que el número de ensayos realizados ha descendido notablemente desde el año 2007 en favor de los países emergentes, en los que el procedimiento resulta menos gravoso para promotores e investigadores. Por ello, la UE quiere volver a ser un espacio atractivo para que las empresas farmacéuticas lleven a cabo estudios a través de la aprobación de un nuevo Reglamento Europeo que reemplace a la actual Directiva sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano y que agilice la obtención de las autorizaciones necesarias sin poner en peligro la seguridad y transparencia de los ensayos.