LAS NOVEDADES DE LA NUEVA NORMATIVA DE PROTECCIÓN DE DATOS Y SU APLICACIÓN A LOS ENSAYOS CLÍNICOS CON MENORES
Pertenece a Tipo de artículoI. Motivación. II. Marco normativo. III. Novedades en materia de protección de datos en la Unión Europea. 1. Conceptos de datos genéticos y biométricos. 2. Principio de responsabilidad proactiva. 3. Derecho al olvido. 4. DPO (Delegado de Protección de Datos. 5. Mecanismos de certificación. IV. Conclusiones. V. Bibliografía.
La normativa sobre ensayos clínicos se remite al cumplimiento de la legislación sobre protección de datos (art. 20 RD1090/2015 y art. 7.1d) del Reglamento 536/2014) por lo que es necesario su estudio para conocer los retos a los que se enfrentan los ensayos clínicos con menores en materia de protección de datos. En este trabajo realizamos una aproximación al marco normativo sobre los ensayos clínicos con una especial atención en la protección de los derechos fundamentales, y en particular del derecho fundamental a la protección de datos, para posteriormente dedicarnos al análisis de las principales novedades de la nueva normativa de protección de datos de la Unión Europea y su posible incidencia en dicho derecho fundamental para tutelar los datos de carácter personal, en especial para datos derivados de ensayos clínicos con menores.